US-Notenbank durchsucht Labor in Massachusetts im Zusammenhang mit Meningitis-Ausbruch
Der Meningitis-Ausbruch hat 16 Menschen getötet und mehr als 200 andere krank gemacht, sagen Bundesanwälte.
Bundesagenten durchsuchten am Dienstag die Apotheke in Massachusetts, die mit einem weit verbreiteten Meningitis-Ausbruch in Verbindung gebracht wurde, bei dem 16 Menschen getötet und mehr als 200 weitere erkrankt waren, teilten die Bundesanwälte mit.
Agenten der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchsuchten das New England Compounding Center oder NECC im Bostoner Vorort Framingham mit Beamten der örtlichen Polizei, die Unterstützung leisteten, teilte die Polizei von Framingham mit.
Die Razzia fand statt, als Forderungen nach einer noch umfassenderen Untersuchung erhoben wurden, ob die einst obskure Apotheke möglicherweise gegen Bundesgesetze zum Umgang mit kontrollierten Substanzen verstoßen hat, und als zusätzliche Fälle von Meningitis angekündigt wurden.
Carmen Ortiz, US-Anwältin von Massachusetts, sagte in einer Erklärung: Ich kann bestätigen, dass dieses Büro und unsere Strafverfolgungspartner Vorwürfe in Bezug auf das New England Compounding Center untersuchen.
Ortiz sagte, es sei völlig verfrüht, darüber zu spekulieren, was aufgedeckt werden könnte.
Ein Anwalt von NECC sagte, die Razzia sei unnötig und eine Nachfrage hätte zum gleichen Ergebnis geführt.
Es ist schwierig, den Zweck dieser Suche zu verstehen, da uns klar war, dass (NECC) alles Erforderliche bereitstellen würde und bereitgestellt hat. Uns war klar, dass keine Optionsscheine erforderlich waren, sagte Paul Cirel von der Firma Colora LLP in Boston in einer Erklärung.
Der Eingang zum NECC-Hauptquartier – einem gedrungenen, unscheinbaren braunen Backsteingebäude – war mit gelbem Absperrband abgesperrt.
Ein Beamter der Motorradabteilung Framingham bewachte die Eingangstür. Im Inneren brannte Licht, und eine Reihe von Menschen, darunter uniformierte Agenten, bewegten sich bis in die Nacht hinein in der Einrichtung.
Tiere und Pflanzen im Regenwald
Die kriminelle Abteilung der FDA, das Office of Criminal Investigations, ist ein Team von Agenten mit Spezialwissen und Ausbildung, um Verstöße gegen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetze zu untersuchen. Jährlich werden rund 1.200 Strafverfahren verfolgt.
Die Razzia kam, als ein führender US-Gesetzgeber eine Untersuchung forderte, ob die zusammengesetzte Apotheke gegen Bundesgesetze verstößt, die potenziell suchterzeugende Medikamente betreffen.
Der US-Meningitis-Ausbruch weitet sich aus. Ein 16. Todesfall wurde am Dienstag bekannt gegeben, ein Patient aus Südwest-Virginia, teilte das Gesundheitsministerium des Staates in einer Erklärung mit.
Insgesamt gibt es 231 bestätigte Meningitis-Fälle, laut der Bilanz der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten vom Dienstag, ein Anstieg von 19 gegenüber dem Tag.
Wir werden mehr Patienten sehen, die sich krank melden, und wir werden noch viel mehr behandeln müssen, sagte Dr. William Schaffner, ein Experte für Infektionskrankheiten am Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee, sagte heute Morgen auf CBS.
Die FDA hat am Montag ihre Untersuchung der Ursache des Pilz-Meningitis-Ausbruchs auf andere Medikamente von NECC ausgeweitet.
Fast 14.000 Menschen im ganzen Land sind infektionsgefährdet, weil sie Injektionen von verdächtigen Steroidmedikamenten erhalten haben, die an 76 Einrichtungen in 23 Bundesstaaten geliefert wurden.
Neben den Fällen von Meningitis haben zwei weitere Patienten eine andere Art von Pilzinfektion durch Injektionen in ihre Gelenke (im Gegensatz zu Rückeninjektionen).
Der demokratische Abgeordnete von Massachusetts, Edward Markey, ein hochrangiges Mitglied des Ausschusses, der die Geschäfte überwacht, forderte das Justizministerium auf, zu untersuchen, ob NECC gegen Bundesgesetze verstoßen hat, die illegale Aktivitäten im Bereich kontrollierter Drogen eindämmen sollen.
Das Unternehmen sieht sich bereits mehreren Untersuchungen der FDA und mehrerer Bundesstaaten gegenüber, aber Markeys Anfrage könnte eine noch ernstere Untersuchung unter Beteiligung der Drug Enforcement Administration einleiten, die den Verkauf von potenziell suchterzeugenden oder kontrollierten Medikamenten überwacht.
„Kann die Sterilität nicht garantieren“
Die FDA teilte am Montag mit, dass sie zwei weitere von NECC hergestellte Medikamente untersucht.
Die Agentur sagte, sie habe Berichte über einen Patienten mit möglicher Meningitis erhalten, der eine Injektion eines anderen Steroids erhielt als das, das die Todesfälle verursacht hatte. Am Dienstag hieß es, ein Transplantationspatient sei mit einem Pilz infiziert worden, nachdem er ein Medikament von NECC erhalten hatte, das bei Operationen am offenen Herzen verwendet wird. Die FDA sagte ursprünglich, dass zwei solcher Patienten infiziert seien.
Ein weiterer von der FDA identifizierter Patient erhielt eine Injektion des Steroids Triamcinolon, das ebenfalls von NECC geliefert wird.
Während einer Telefonkonferenz am Dienstag mit Ärzten zum Meningitis-Ausbruch betonte die FDA-Beamtin Janet Woodcock, dass die beiden zusätzlichen Produkte nicht mit bestätigten Infektionen in Verbindung gebracht wurden. Sie bat die Ärzte, Patienten mit Injektionen seit Mai zu kontaktieren, um sicherzustellen, dass sie keine Anzeichen einer Infektion hätten.
NECC sagte in einer Erklärung, dass es die neuen Informationen der FDA überprüft.
Die FDA hat die NECC-Einrichtungen inspiziert. Woodcock sagte, dass wir aufgrund des Zustands der Pflanze und anderer Faktoren die Sterilität dieser Produkte nicht wirklich garantieren können.
Die rechtliche Bedrohung für NECC nahm auch zu, als mehr Opfer von Meningitis Klagen einreichten, darunter zwei diese Woche von Einwohnern von Michigan.
Alle bis auf acht der 23 Bundesstaaten, die verdächtige Medikamente von der Fachapotheke von Massachusetts erhalten haben, haben mindestens einen Fall von Pilzmeningitis gemeldet.
Meningitis ist eine Infektion der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark bedecken. Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber und Übelkeit. Eine Pilzmeningitis ist nicht ansteckend.
Der Ausbruch hat Fragen zur Funktionsweise der Pharmaindustrie aufgeworfen. NECC führte eine Praxis namens Drug Compounding durch, die nicht von der FDA reguliert wird, die im Allgemeinen die Arzneimittelhersteller beaufsichtigt.
Beim Compoundieren stellen Apotheken nach ärztlicher Anleitung spezifische Dosen zugelassener Medikamente her, um den individuellen Bedarf des Patienten zu decken.
Eine Reuters-Untersuchung ergab, dass NECC Sammelbestellungen von Ärzten erbeten und keinen Nachweis für individuelle Patientenverschreibungen gemäß den staatlichen Vorschriften verlangte.
E-Mails an einen Kunden gezeigt.
Staatliche Apothekenaufsichtsbehörden haben erklärt, dass NECC seine Lizenz in Massachusetts verletzt hat, indem es vor dem Versand von Produkten keine Patientenrezepte verlangt.
Die Bundesstaaten, die Fälle von Meningitis melden, sind Tennessee, Michigan, Pennsylvania, New Hampshire, Illinois, Indiana, Minnesota, New Jersey, Texas, Idaho, Maryland, North Carolina, Virginia, Ohio und Florida.