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FDA warnt Pfizer, Nebenwirkungen nicht zu melden
Pfizer wurde gewarnt, weil es versäumt hat, schwerwiegende und potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten wie Viagra, Lipitor und Lyrica zu melden.
Die Food and Drug Administration hat Pfizer davor gewarnt, schwerwiegende und unerwartete potenzielle Nebenwirkungen seiner bereits auf dem Markt befindlichen Medikamente nicht schnell zu melden.
In einem 12-seitigen Warnschreiben an den CEO von Pfizer, Jeffrey Kindler, führte die FDA zahlreiche Beispiele an, die einige der bekanntesten Marken des Unternehmens betreffen, darunter das Impotenzmittel Viagra, die Cholesterinpille Lipitor und das Anfallsmedikament Lyrica.
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Die Verzögerungen bei der Meldung von Nebenwirkungen reichen bis ins Jahr 2004 zurück und haben in den letzten Jahren zugenommen, so der Brief der FDA, der am Mittwoch von Pfizer veröffentlicht wurde.
Ronald Pace, Direktor des New Yorker Büros der FDA, teilte Pfizer in dem Schreiben vom 26. Mai mit, dass gemeldete Probleme bei Patienten nach der Zulassung der Medikamente nicht ordnungsgemäß dokumentiert oder untersucht wurden.
Die FDA erwartet von den Arzneimittelherstellern, dass sie angemessene Mechanismen einrichten und implementieren, um sicherzustellen, dass alle schwerwiegenden und unerwarteten Erfahrungen unverzüglich aufgezeichnet und untersucht werden, schrieb Pace. Er bat Kindler, ein Treffen zwischen dem Unternehmen und der Agentur wegen der Verstöße zu arrangieren. Pfizer sagte, es habe den Brief am 3. Juni erhalten.
Die FDA führte im Juli und August 2009 eine sechswöchige Inspektion der Pfizer-Zentrale in New York durch, bei der die Inspektoren der Behörde systemweite Versäumnisse beim weltgrößten Arzneimittelhersteller feststellten.
Die Patientenberichte enthielten schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen, die erst eingereicht wurden, nachdem sie bei der FDA-Inspektion identifiziert wurden, schrieb Pace. Bemühungen, das Problem zu beheben, haben sich als wirkungslos erwiesen, fügte er hinzu.
In einer Erklärung sagte Pfizer, dass es mit der FDA zusammenarbeiten werde, um die Agentur zufrieden zu stellen und eine optimale Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung sicherzustellen. Es heißt aber auch, dass solche Einzelberichte nur ein Teil der Gesamtüberwachung der von ihm verkauften Medikamente sind und dass wir der Meinung sind, dass wir vollständige und genaue Daten bereitstellen, um das Nutzen- und Risikoprofil für alle unsere Medikamente zu bestimmen und ihre Sicherheit zu ermöglichen und angemessene Verwendung.
In ihrem Schreiben führte die FDA mehrere Beispiele für Meldefehler an. Während beispielsweise Viagra und ähnliche Medikamente bekanntermaßen schwerwiegende Sehprobleme verursachen, einschließlich Blindheit, hat Pfizer es versäumt, innerhalb der 15-Tage-Frist der Behörde Fälle im Zusammenhang mit seinem Medikament zu melden, indem Berichte ohne angemessene Begründung falsch klassifiziert und/oder auf nicht schwerwiegend herabgestuft wurden.
Und mit dem inzwischen zurückgezogenen Schmerzmittel Bextra von Pfizer gewährte die FDA dem Unternehmen eine Verzichtserklärung, die 60 Tage Zeit für die Weiterleitung von Beschwerden einräumte, ein Zeitfenster, das der Arzneimittelhersteller noch versäumte.
Die FDA sagte, Pfizer habe zunächst ein neues computergestütztes System zur Bearbeitung der Berichte für die Probleme verantwortlich gemacht, da die Mitarbeiter nicht richtig geschult seien. In einer Antwort vom September 2009 an die Agentur teilte Pfizer der Agentur mit, dass sie die Benutzerhandbücher aktualisieren, ihre Mitarbeiter besser im computergestützten Meldesystem schulen und andere Maßnahmen ergreifen werde.
Trotz dieser Schritte sagte die FDA in ihrem Schreiben, dass die Maßnahmen des Unternehmens unzureichend waren.
Pfizer teilte der FDA mit, dass sich ihre Berichterstattung nach Mai 2009 verbessert habe, aber keine Daten enthalten, die diese Behauptung untermauern, sagte die FDA. Darüber hinaus hat das Unternehmen der FDA nicht nachgewiesen, dass es alle Mitarbeiter geschult hat, die es angekündigt hatte.
Nach Angaben der FDA sind die Verzögerungen des Unternehmens bei der Unterrichtung der Agentur über gemeldete Beschwerden nur gewachsen. Etwa 4 Prozent der 80.560 Berichte von Pfizer wurden von März 2006 bis Dezember 2008 spät verschickt, verglichen mit 9 Prozent von Dezember 2008 bis Juni 2009, heißt es in dem Schreiben.
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Darüber hinaus zitierte die FDA Pfizer, weil sie die FDA nicht sofort über Diebstähle und erhebliche Verluste seiner Medikamente informiert hatte.
Pace von der FDA forderte ein sofortiges Treffen und bat um eine Behebung der Probleme innerhalb von 15 Tagen oder um eine Erklärung, wenn es länger dauern würde. Außerdem forderte er Pfizer auf, einen überarbeiteten Plan zur Behebung der Probleme vorzulegen.
Wenn die Probleme nicht behoben werden, kann dies zu rechtlichen Schritten ohne vorherige Ankündigung führen, und die FDA könnte unter anderem die Genehmigung der anhängigen Medikamente des Unternehmens verzögern, sagte Pace in dem Brief.